2022年医保目次调剂工作正在有序进行，按照国度医保局印发的2022年国度医保目次调剂工作方案，2017年1月1日至2022年6月30日时代，经国度药监部分核准的新通用名药品可以申报加入。 斟酌到�뵺����本年的调剂法则一样为以6月30日获批为时候节点，那末，2022年新增构和药物将首要为2021年7月1日至2022年6月30日获批的新通用名药品。 按照安信证券医药团队梳理，自2021年7月1日至2022年6月30日，国内企业共有32款立异药（包罗自研产物和引进权益产物）获NMPA核准上市，将来若能顺遂经由过程构和纳入医保目次将有望经由过程医保加快进院速度，从而实现产物的加快放量。 值得存眷的是，今年度医保构和估计将有3款PD-1单抗（来自康方生物、誉衡生物、复宏汉霖），2款PD-L1单抗（来自基石药业、康宁杰瑞/思绪迪/先声药业），1款PD-1/CTLA-4双抗（来自康方生物），总计6款PD-1/PD-L1类生物药初次介入医保构和，估计将进一步影响国内PD-1市场款式。 整体上，今朝国内已获批上市的 PD-1/PD-L1单抗数目繁多，共有9款PD-1单抗（7款国产，2款进口），4款PD-L1单抗（2款国产，2款进口）和1款PD-1/CTLA-4双抗（国产）获批。 
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 32款立异药或将初次国谈，此中6款PD-1/L1（附名单）2022/7/7 来历：米内网 浏览数：
很遗憾，除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题，否则这是不合法的且不合规的，进而，海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费，进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元，第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外，还应考虑其他可能的费用，例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后，第二类医疗器械技术审评需要60个工作日，第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的，生产企业有义务在一年内提交，否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区，在香港或澳门已上市的医疗器械，经当地政府批准，试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的，可进入试点地区。
京ICP备11010059号-1
京公网安备11010502035116号
(京)网药械信息备字（2023）第 00034 号
版权所有©半岛体育（北京）国际贸易有限公司
京公网安备11010502035116号
