半岛体育-本周11只新股申购,2只为医药新股!

2024-03-29 | 作者:肥仔

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 本周11只新股申购,2只为医药新股!2022/9/5 来历:制药网 浏览数:

按照同花顺数据统计,本周(9月5日-9月9日)共有11只新股申购,包罗科捷智能、恩威医药、万得凯、华宝新能、锡装股分、浙江正特、捷邦科技、帕瓦股分、德邦科技、磁谷科技、诺诚健华等,此中恩威医药和诺诚健华两只为医药新股。

恩威医药:9月6日网上申购

�뵺���� 此中,恩威医药9月4日晚间表露公司初次公然刊行股票并在创业板上市刊行通知布告称,本次公然刊行股票数目为1754万股,刊行价钱为29.8元/股;2022年9月6日进行网上申购。估计刊行人召募资金总额约为5.23亿元。

恩威医药首要从事中成药和化学药的研发、出产和发卖,专注在妇科产物、儿科用药、呼吸系统用药等范畴。公司首要产物为OTC药品。自成立以来,公司不竭提高终端零售药店笼盖能力,自有团队保护的药店已达6万余家。

陈述显示,近三年公司主营营业收入和扣非后归母净利润均连结延续、稳步增加,此中,2019年至2021年公司主营营业收入的复合增加率为4.78%,公司扣非后归母净利润的复合增加率为9.65%。公司2022年1-6月营业收入33,478.19万元,归属在母公司股东的净利润3918.71万元,扣除非常常性损益后归属在母公司股东的净利润3668.23万元,净利润同比小幅下滑,首要缘由系原材料本钱增加而至。

跟着公司产物线的不竭拓展,近三年公司综合毛利率也稳步增加,且公司发卖净利率别离为14.75%、16.59%和14.97%,表现出了较强的盈利能力。

别的,陈述期内,刊行人该等与研发和手艺进级立异相干的总投入占营业收入的比重别离为2.48%、3.20%和3.48%,呈逐年上升的趋向。

诺诚健华:9月9日启动网上打新

科创板新股诺诚健华将在9月9日启动网上打新,值得一提的是,早在2020年3月诺诚健华就已在港交所上市,此次若可以或许成功登岸A股,意味着公司将实现A+H两地上市。

作为一家立异生物医药企业,诺诚健华首要专注在肿瘤和本身免疫性疾病等存在庞大未知足临床需求的范畴,在全球市场内开辟具有冲破性潜力的同类最好或同类初创药物。今朝,公司的首要产物之一奥布替尼(宜诺凯 )已在2020年12月取得国度药监局附前提核准上市,Tafasitamab已获批在博鳌超等病院作为临床急需进口药品利用,11款产物处在I/II/III期临床实验阶段,5款产物处在临床前阶段。

从事迹环境来看,公司2020年至2022上半年营收别离为136.36万元、10.43亿元和2.46亿元;净利润别离为-3.91亿元、-6454.6万元和-4.41亿元。今朝公司还没有实现盈利。

另外,按照公司招股书显示,截至2021年12月31日,高瓴旗下的HHLR直接持有公司1.99亿股股分,占公司已刊行股分总数的13.30%,是公司的第一年夜股东;HHLR与其一致步履人YHG16合计持有公司2.08亿股股分,占公司已刊行股分总数13.85%。

据悉,公司本次IPO打算募资40亿元,此中21.5亿元用在新药研发项目;1.67亿元用在药物研发平台进级项目;3.94亿元用在营销收集扶植项目;8773.85万元用在信息化扶植项目;12亿元用在弥补活动资金。

编纂:Rae

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。