半岛体育-上半年超七成创新药企研发投入加大!7家研发费用超10亿

2024-03-29 | 作者:肥仔

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 上半年超七成立异药企研发投入加年夜!7家研发费用超10亿2022/9/5 来历:制药网 浏览数:

跟着集采常态化、医保控费的推动,持久来看,仿造药将增加乏力,重视立异的企业将会取得延续的内活泼力。在此布景下,医药财产加速了立异转型的程序。但对药企而言,立异药收入的增加离不开公司在研发方面的延续投入。

从2022立异药企业中报来看,已有逾七成立异药企研发投入增加,且百济神州、恒瑞、君实生物、中国生物制药、石药研发、和黄医药等7家投入均在10亿元以上。

此中,百济神州上半年研发费用冲破50亿元,为 50.16 亿元,与上年同期比拟增加 20.82%。据悉,公司的研发投入用在产物管线的床前研究、临床实验、合作研发等。

紧跟厥后的恒瑞医药上半年累计研发投入29.09亿元,同比增添12.74%,研发投入占发卖收入的比重同比晋升至创汗青新高的28.44%,此中费用化研发投入21.84亿元,研发费用占发卖收入比重同比晋升至21.36%。陈述期内,立异药瑞维鲁胺片获批上市,马来酸吡咯替尼片低2个顺应症获批上市。

复星医药上半年延续增强立异研发,研发投入23.99亿元,同比增加22.77%,此中研发费用18.18亿元,同比增添2.56亿元、增加16.39%。本年上半年,复星旗下PD-L1立异药斯鲁利单抗打针液获批上市;利妥昔单抗打针液的立异顺应症类风湿关节炎获批上市。别的,公司在研立异药、生物近似药、仿造药、一致性评价等项目超260项。

中国生物制药上半年继续加快立异驱动和转型,合计研发投入21.9亿元,同比增添16.5%,占比达14.4%创汗青新高。同时,立异药对该公司事迹的拉动感化越发凸起,收入合计34.9亿元,营收占比为22.9%,同比增加14.2%。半年报同时显示,本年全年立异药收入占比将达24%,2023年立异药营收或冲破100亿元年夜关。

石药团体上半年研发投入达18.84亿元,同比增添16.8%。据悉,公司经由过程延�뵺����续加年夜研发投入,超50项立异产物处在临床研究阶段。截至今朝,公司已有7款立异药产物获批上市,包罗盐酸米托蒽醌、丁苯酞、丁苯酞、Anfulike、filgrastim follow-on biologic、紫杉醇、β-榄喷鼻烯。

君实生物上半年研发投入为10.62亿元,同比增添12.14%。研发投入总额占营业收入的112.28%,增添67.48个百分点。公司暗示,陈述期内,公司按照研发历程延续推动研发项目,经由过程自立研发和合作开辟/权益引入等情势不竭丰硕和拓展在研产物管线,快速推动现已进入临床阶段的项目进度并积极贮备和鞭策临床前项目标开辟。

和黄医药上半年研发投入也超10亿元,同比增加47.6%。作为一家处在贸易化阶段的立异性生物制药公司,公司具有研发立异平台和贸易平台,今朝公司已有3款立异药获批上市,别离是索凡替尼、呋喹替尼和赛沃替尼。公司还3款处在全球后期开辟阶段,11款进入临床阶段的立异药。别的,公司已完成4项注册研究,13项正在进行中,还将启动5+项注册研究。

编纂:Rae

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。